百时美施贵宝（BMS）已对宣布，东欧处方药管理局（EMA）已审理抗PD-1化学疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利茹哌）的II类更动申请，倡议氟氮和铌类三组合疗程，二线外科手术末期或高血压前列小肠肺癌（GC）、小肠气管西端（GEJ）肺癌或气管小肠肺癌（EAC）症状。
此次申请基于关键3期临床科学研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中都心、开放首页科学研究，在先前没有放弃过外科手术、非HER2感染特质、不能切除术特质末期或高血压前列小肠肺癌、小肠气管西端肺癌或气管小肠肺肺癌状中都开展，分析报告了Opdivo倡议疗程（亚皮质醇+5-氟尿氮+奥沙利铌疗程提案[FOLFOX]；或卡培他芝+奥沙利铌疗程提案[CapeOX]）、Opdivo倡议Yervoy（ipilimumab）、疗程（FOLFOX或CapeOX）用做二线外科手术的和稳定特质。
该科学研究的结果已于2020年9月末公布，结果看出有，与疗程三组比起，Opdivo+疗程三组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数学方法意义和临床意义的提升。
值得一提的是，在前列小肠肺癌、小肠气管西端肺癌或气管小肠肺肺癌状外科手术方面，Opdivo是第一个联用疗程与单用疗程比起看出有出有OS和PFS益处的PD-1抗病毒。在PD-L1回应呈感染特质（倡议感染特质分数[CPS]≥5）的症状中都捕捉到到OS和PFS益处，达到了科学研究的2个主要终点。此外，在所有随机老年人中都，同样捕捉到到OS受惠。
具体情况统计数据为：在CPS≥5的PD-L1感染特质症状中都，Opdivo+疗程三组的中都位OS为14.4个月末（95%CI：13.1-16.2），而疗程三组的中都位OS为11.1个月末（95%CI：10.0-12.1），统计数据带有数学方法相当大差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo倡议疗程对CPS≥1的PD-L1感染特质症状群体、所有随机症状群体中都也捕捉到到带有数学方法意义的OS益处。在所有随机症状群体中都，放弃Opdivo+疗程的症状中都位OS为13.8个月末（95%CI：12.6-14.6），大多放弃疗程的症状中都位OS为11.6个月末（95%CI：10.9-12.5），统计数据带有数学方法相当大差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1感染特质症状中都，放弃Opdivo+疗程的症状中都位OS为14.0个月末（95%CI：12.6-15.0），大多放弃疗程的症状中都位OS为11.3个月末（95%CI：10.6-12.3），统计数据也带有数学方法相当大差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重外科手术涉及不当事件（TRAE）的肥胖率，任何等级和3-4级，在Opdivo+疗程外科手术的症状中都（任何等级：22%，3-4级：17%）大多高得多大多放弃疗程的症状（任何等级：12%，3-4级：10%）。在放弃Opdivo+疗程的症状中都，36%和17%的症状随之而来了任何等级或3-4级TRAE造成了的停药，而放弃疗程的症状中都分别有24%和9%。放弃Opdivo+疗程的症状，TRAE肥胖率在多种不同症状亚三组中都完全一致。
百时美施贵宝肠小肠开发局长Ian M.Waxman法学博士回应：“前列小肠肺癌是世界肺肺癌失踪的前三大原因之一，有很大比例的高血压前列小肠肺癌和气管肺肺癌状在确诊后活不过一年。今天EMA的审理，标志着朝加速外科手术提案并提升症状高血压的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个世界特质科学研究，断定在非HER2感染特质前列小肠肺癌、小肠气管西端处肺癌或气管小肠肺癌的二线外科手术症状中都，与疗程比起对总生存期（OS）有相当大的益处，这强调了Opdivo+疗程踏入这些症状新近护理规范的潜力，而不管其后方如何。我们期待着继续与EMA合作伙伴，把这种举足轻重的新近二线外科手术提案带给症状。”
Opdivo属于PD-(L)1致病化学疗法，宗旨利用人体自身的致病系统抵御肺肺癌，通过阻塞PD-1/PD-L1信号路中使肺癌蛋白质失踪，带有外科手术都有的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种肺肺癌适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月末获批在中都华人民共和国上市，踏入中都华人民共和国商品首个获批的致病（I-O）外科手术药物。2020年3月末，国家处方药监督管理局（NMPA）核准Opdivo，用做外科手术既往放弃过两种或两种以上特质疾病外科手术提案的末期或复发特质小肠或小肠气管西端小肠肺肺癌状。此次小肠/小肠气管西端小肠肺癌适应症的核准，也是继非小蛋白质肺肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状蛋白质肺癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中都华人民共和国获批的第三个适应症。
此次核准基于多中都心3期ATTRACTION-2科学研究的统计数据。该科学研究入三组老年人大多为东亚（仅限于中都华人民共和国台湾、日本和韩国）症状，宗旨分析报告Opdivo外科手术不能切除术、经治末期或复发特质小肠及小肠气管连接部小肠肺癌的有效特质及稳定特质。结果看出有，与科学研究选择的对照三组比起，Opdivo（欧狄沃）可使失踪效用减低38%（中都位总生存期[OS]：5.26个月末 vs 4.14个月末；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年几率翻倍达到27.3%（12个月末几率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文典故：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
相关新闻
下一页：鼻尖外科手术 让你妙鼻生花
相关问答
